Услуги
НОВОСТИ

Биомедицинские препараты будут производиться без использования эмбрионов человека

В России появился отдельный Федеральный закон, детально регулирующий вопросы оборота биомедицинских клеточных продуктов. При этом нельзя однозначно говорить о какой-либо карательной направленности этого акта. В соответствии с его нормами урегулировано производство и использование биомедицинских клеточных продуктов.

Наряду с этим, нужно понимать, что новый закон направлен на эффективность и безопасность использования биомедицинских клеточных продуктов. Именно этими намерениями и руководствовались российские законодатели.

Стоит отметить, что, когда речь идет о БКП, то в первую очередь подразумеваются клеточные лекарственные средства типа вакцины, которые медики используют для перспективного излечения раковых опухолей, склероза рассеянного типа и других неизлечимых болезней.

Новый законопроект четко прописывает основные требования и условия, которые обязательны для участников рынка БКП. Одним из них устанавливается, что донорство клеток должно быть добровольным. Особенно подчеркивается безвозмездность передачи клеток.

Особенно оговаривается полный запрет на применение в этих целях клеток человека. По этой причине запрещается специальное создание эмбрионов человека или искусственное прерывание периода беременности с этой целью.

Теперь каждый создаваемый лекарственный препарат, в составе которого находится БКП, должен подвергнуться жестким доклиническим испытаниям. Кроме того, он также подлежит государственной регистрации. Такие требования предъявляются не только к отечественным препаратам, но произведенным за рубежом и ввозимым в нашу страну.

Усложнилась и процедура государственной регистрации препарата. Прежде чем он будет зарегистрирован, ему предстоит прохождение многочисленных экспертиз, таких как экспертное исследование на качество и эффективность, на соотношение ожидаемой пользы к риску, а также этическое экспертное исследование.

В соответствии с новым законом учреждается государственный реестр данных препаратов. В этом документе будут храниться данные о сроках годности, условиях хранения, побочных действиях, противопоказаниях и показаниях каждого препарата.

Особое внимание закон уделил порядку донорства клеток. Если клетки изымаются у умершего человека, то на такую процедуру должны дать свое согласие его родственники. Если же человек еще при жизни выразил свое несогласие на донорство, включая и устное выражение при свидетелях, то мнение близких и родных людей учитываться не будет.

ЗАДАТЬ ВОПРОС

заказать звонок

Нет времени или возможности позвонить? Оставьте свой номер телефона и наш менеджер свяжется с вами в течение 15 минут.
Наш менеджер перезвонит вам в ближайшее время.